当出海成为“必选项”,创新药企如何勇闯海外市场

来源|金柚网

今年10月,我国首个自研自产创新生物药在美国获批上市。此次获批。标志着全球最具权威的药品监管机构之一,对中国新药研发、临床、生产及质量体系的全方位认可。

放眼全国,近十年国内企业研发的创新药已有146个成功上市,占全球上市创新药的15%,在研创新药占全球的33%,仅次于美国,成为世界第二。选择“扬帆”远航的生物药企层出不穷,越来越多的企业开始摸索如何更好地进入海外市场。

当出海成为“必选项”,创新药企如何勇闯海外市场

研发创新药或将成为药企新主流

研发仿制药的时间成本、经济成本和人力成本远低于研发一款创新药,因此在过去国内制药技术相对落后的时期,研发仿制药是药企发展的主流方向。

当出海成为“必选项”,创新药企如何勇闯海外市场

选择研发创新药则是选择了“超级困难”模式,一个新药的“诞生”需要长达十年、多达十亿美元的时间和金钱投入。但是,新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局。

2015年以来,随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台,我国药物研究开始迈向创新阶段,国内外技术差距不断缩小。

长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是必然趋势,国内将有更多药物实现海外上市。​

出海成必选项,“造船”VS“借船”如何选择

在今年9月的“中国自主创新药的出海探索”论坛,有专家学者明确表达:“‘出海’过去只是一个选择项,但现在是一个必选项,是中国创新药企业未来的突围方向。”

想要闯入海外市场,必然不能一蹴而就。一举闯入美国市场,是公认的全球药企进入海外市场“最难走的路”。

当然,与“高难度”并存的是“高收益”,行业人士表示:美国创新药市场占全球的55%,如果打开了美国市场,那么这将为接下来进入欧洲和日本市场打好坚固的基础,也就是说一旦成功,那么销售可能可以直接放大10倍。

那么对于实力强劲的创新药企来说,进入美国市场将是必由之路。

在面对高难度,多艰险的出海道路时,会产生“造船出海”和“借船出海”两大方案。无论以哪种方式出海,人才都是非常重要的一环。

以国际多中心临床试验为例,往往涉及两个以上的国家,几十个甚至几百个临床试验点,需要临床试验的研发团队及运营团队对国际标准、入组患者的入排标准、试验质量控制有严格的把握,需要注册人才熟悉当地的法规要求,还对跨国以及跨部门的合作和沟通提出了更高的要求,企业亲自操作的复杂程度和难度可想而知。

当出海成为“必选项”,创新药企如何勇闯海外市场

创新优势在我,把握市场借他。美国食品药品监督管理局的审批标准和国内存在差异,借助外部优势来建立一个好的商业化团队,再加上自身的创新能力,就能把一个创新药以更快的速度惠及全球患者。建立一个适应海外市场的商业化团队,已然成为一个不可或缺的步骤。

在出海的不同阶段,药企对于人才的需求也会有所差异,比如产品授权阶段,大量招募BD(商务拓展)人才,以本土的资源和网络优势,与多方进行合作洽谈;在临床、研发阶段,需要R&D(研发)以及了解当地市场的注册、临床运营、CMO等方面的人才;随着国际化程度加深,当地市场准入、营销,以及生产供应链、采购方面的人才需求随之增加。

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