近期，业内传出一份关于创新药发展的文件，这份文件从新药研发、审批、进院、支付及创新药企投融资等方面支持创新药的发展。从涉及部门之多，牵涉环节之广来看，这种全链条的支持是史无前例的。
从反馈来看，业内普遍认为，这次的支持力度比想象的还要大。创新药领域先行者贝达药业（300558.SZ）表示，公司在全链条推进创新药的开发和上市，所以全链条支持创新药发展的每个环节对公司都有影响。
从贝达药业近期发布的公告来看，公司的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
贝达药业2023年业绩预告显示，公司预计2023年实现归母净利润3.2亿元至3.7亿元，同比增长120.05%至154.43%。此前，该公司的新药遭人诟病，此番业绩大幅提升能否改善市场预期呢？
药品研发并非一帆风顺
据官网介绍，贝达药业成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。
贝达药业深耕肺癌靶向治疗领域，同时积极探索其他肿瘤领域未被满足的临床需求，自2011年首款肺癌靶向治疗创新药埃克替尼上市，至今公司已拥有5款新药在售。
从发展历程来看，贝达药业的药品研发并非一帆风顺。2005年，刚刚起步的贝达药业就已完成凯美纳的临床前研究，但当时临床试验申请的审批往往需要10至14个月的时间。
然而新药研发的推进刻不容缓，贝达药业随后与省委领导、有关部门进行多轮沟通，相关部门在了解到新药研发进展和企业需求后，加快了审批的速度。七个月后，凯美纳顺利进入临床试验，比原本需要的时间提前了半年。
2008年，公司研发团队完成了临床二期研究，即将开始三期的验证性研究，并准备与进口药做头对头比较。经过测算整个研究需要5000多万元，但令人遗憾的是，当时公司确实没钱了。
不幸中的万幸是，当时属地政府雪中送炭，帮助公司买了第一批对照药，顺利启动了三期临床研究，渡过了难关。
随后，贝达药业的研发继续稳步推进。该公司研发的中国首个针对肺癌ALK靶点的重磅创新药贝美纳和浙江省首个贝伐珠单抗生物类似药贝安汀先后获批上市。
根据贝达药业披露，目前公司在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展三期临床试验。长城国瑞证券在最新的研报中指出，贝达药业在研项目丰富，同时还手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，长期增长的动能充足。
2023年业绩或有大幅改善？
众多新药陆续获批上市，还是引来了不少质疑。
其中，争议最大的便是新药恩沙替尼的销售不及预期。2022年年报显示，贝达药业的毛利率从2021年的92.3%下降至87.8%，公司当年新增了1.95亿元财务费用（公司解释为“计提回购国新国同股权相关利息支出”），或与恩沙替尼的发展未如国新国同当初预想的那样顺利。
其次，有媒体质疑公司的研发优势有所丧失，部分产品的研发进展缓慢等。
不过，从公司发布的2023年业绩预告来看，这些顾虑似乎可以打消了。公司在2023年业绩预告中指出，贝美纳（恩沙替尼）一线、二线治疗适应症纳入《国家医保目录》，销售收入实现稳步增长。
近期，恩沙替尼（一线适应症）的上市许可申请获得了美国FDA的受理，未来有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药，其销量仍有进一步提升的预期。
除贝美纳外，凯美纳一线、二线、术后辅助适应症均纳入《国家医保目录》，进一步延长凯美纳生命周期，持续创造经济价值和市场价值；贝安汀持续贡献营收增量。两款新药赛美纳和伏美纳成功获批上市并于2023 年年底纳入《国家医保目录》。
基于在售产品的良好表现，贝达药业预计2023年实现营收24亿元至25亿元；实现归母净利润3.2亿元至3.7亿元，同比增长120.05%至154.43%。可以看出，该公司的业绩有明显改观。
而在研发方面，贝达药业预计2023年的研发投入占营业收入的比例约39%至42%。该公司表示，新药的研发成果逐步兑现，为公司的未来发展奠定了坚实的基础。
未来仍存隐忧？
虽然业绩大幅改善，但贝达药业的发展或仍然存在隐忧。
2023年5月，贝达药业的贝福替尼获批上市。作为第三代EGFR-TKI，贝福替尼针对既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（二线治疗）的适应症处于NDA状态。也就是说，此次获批的仅是二线适应症，而其在2023年1月申报的一线治疗适应症暂未获得批准。
目前，第三代EGFR-TKI的竞争非常激烈，现在已经有阿斯利康的奥希替尼、翰森医药的阿美替尼、艾力斯的甲磺酸伏美替尼三款药物上市。获批时间分别是2017年、2020年和2021年。并且，三款药物分别于2019年、2021年和2022年拓展至一线适应症。
根据浙商证券的分析，近年来，第一代EGFR抑制剂的规模增长明显放缓，而第三代EGFR-TKI的市场份额正在逐年提升，从2018年的3.27%大幅提升至2022年上半年的74.23%。
览富财经网注意到，贝达药业在第三代EGFR-TKI的研发上，已经稍落下风。如果不能奋起直追，公司在该领域的市场份额将被进一步压缩。未来，如何追赶其他竞争对手，是个值得思考的问题。
从二级市场看，贝达药业自从2020年7月触及历史高点后，一直处于震荡下跌的态势之中，调整时间已超过三年。此次随着创新药板块的反弹，贝达药业也迎来反弹，但目前仍未改变下跌趋势。
对于贝达药业的未来发展，以及股价走势，览富财经网将继续追踪和报道。
